El Centro Nacional de Farmacovigilancia de La Dirección Nacional de Farmacias y Drogas del Ministerio de Salud (MINSA) anunció este lunes 24 algunas indicaciones y contraindicaciones a la población en general sobre la utilización y administración de cinco medicamentos:
1. Dexketoprofano y Ketoprofano, medicamento que causa reacciones de fotosensibilidad al exponerse a la luz solar, causando quemaduras. Con la aplicación de este medicamento de características similares a gel, la piel se vuelve más sensible.
Uso Terapéutico: antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico. Afecciones dolorosa, inflamatoria, de origen traumático o degenerativo de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos.
Aspectos Relevantes: La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó a los profesionales sanitarios que el proceso de evaluación del balance beneficio-riesgo de ketoprofeno de administración tópica en relación con las reacciones de fotosensibilidad había concluido y que el mismo continuaba siendo favorable.
La fotosensibilidad puede manifestarse con: enrojecimiento de piel a causa de exposición solar exagerado, descamación intensa de la piel parecida a quemadura solar.
El objetivo es prevenir posibles reacciones de fotosensibilidad asociadas al uso de ketoprofeno tópico.
En la actualidad en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas (DNFD) se encuentran registrados cuatro (4) productos comerciales de administración tópica que contiene como principio activo ketoprofeno o dexketoprofeno.
Recomendaciones:
A los profesionales de la salud, recordar no exceder a los 7 días de tratamiento continuo con ketoprofeno o dexketoprofeno de administración tópica.
A los profesionales de la salud, indicarle a los pacientes que deben interrumpir inmediatamente el tratamiento si aparece cualquier reacción en la piel incluyendo las reacciones cutáneas después de la aplicación del medicamento.
A los pacientes, evitar la exposición directa a la luz solar o a rayos ultravioletas durante el tratamiento y dos semanas después de finalizado para evitar el riesgo de fotosensibilización. La zona tratada debe estar cubierta con ropa adecuada aun estando nublado el día.
A los pacientes, realizar lavado de manos después de cada aplicación con el objeto de evitar la aplicación del medicamento a otras áreas del cuerpo.
A los pacientes, no aplicar el medicamento sobre heridas abiertas, piel infectada, mucosas, eccemas, acné, área genital, ojos o área periocular.
2. Metotrexato, este medicamento es utilizado por pacientes con artritis. La mala administración de este producto puede causar efectos de dolor, por lo que Farmacias y Drogas informa como debe ser administrado correctamente por los pacientes.
Uso terapéutico: Artritis reumatoidea, Psoriasis y citostático.
Aspectos Relevantes: La Agencia Española de Medicamentos ha publicado notas informativas que tratan sobre “Posible confusión en la dosis de metotrexato administrado por vía oral” y metotrexato por vía oral: Reacciones adversas graves derivadas de la confusión en la dosis administrada relacionadas precisamente con la dosis de metotrexato por vía oral.
Una de las notas destaca que se han seguido notificando al Sistema Español de Farmacovigilancia, sobre medicamentos en personas que causan reacciones adversas cuando se ha administrado metotrexato oral diariamente, en vez de semanalmente.
En la actualidad en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas (DNFD) se encuentra registrado un (1) producto comercial que contiene como principio activo Metotrexato de administración oral.
3. Corticoide o Corticosteroides:la agencia de administración de alimentos y medicamentos de Estados Unidos (FDA), indicó que este medicamento causa problemas neurológicos graves tras la inyección epidural de Corticosteroides para aliviar el dolor.
Medicamentos: Los Corticosteroides inyectables incluyen Metilprednisolona, Hidrocortisona, Triamcinolona, Betametasona y Dexametasona.
Uso Terapéutico: Las inyecciones se aplican para el tratamiento del dolor de cuello y espalda, y dolor que se irradia a los brazos y piernas.
Aspectos Relevantes
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) advierte que, en casos poco frecuentes, la inyección de Corticosteroides en el espacio epidural de la columna puede resultar en graves eventos adversos, como la pérdida de la visión, derrame cerebral, parálisis y muerte. Las inyecciones se aplican para el tratamiento del dolor de cuello y espalda, y dolor que se irradia a los brazos y piernas.
Los Corticosteroides inyectables se usan frecuentemente para reducir la hinchazón o inflamación. Inyectar Corticosteroides en el espacio epidural de la columna ha sido una práctica que se ha realizado en los Estados Unidos; sin embargo, no se ha establecido ni la eficacia ni la seguridad de los medicamentos para este uso, y la FDA no ha aprobado Corticosteroides para este uso.
En nuestro país, de acuerdo a la base de datos de la Dirección Nacional deFarmacia y Drogas, no existen productos comerciales con registro sanitario que contenga Corticoides a los que se les haya aprobado para su uso esta vía de administración epidural. Por lo que no se deben administrar o aplicar por esa vía de administración.
Recomendaciones:
No administrar por vía epidural corticosteroides, ya que se ha relacionado con reacciones adversas graves.
No se ha establecido ni la eficacia ni la seguridad de la inyección de Corticosteroides en el espacio epidural de la columna, y ni la FDA ni la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas han aprobado este uso para Corticosteroides.
Recomiende a sus pacientes que busquen atención médica inmediata, al conocer si su paciente ha recibido una inyección epidural de Corticosteroides, si tienen síntomas como pérdida de la visión o cambios en la visión; hormigueo en los brazos y piernas, debilidad o entumecimiento repentinos en la cara, brazos o piernas en uno o ambos lados del cuerpo, mareos, dolores severos de cabeza o convulsiones.
4. Rituximad, en atención a las notificaciones recibidas en el centro nacional de farmacovigilancia, se confirmó que este medicamento causa reacciones adversas cuando se administra al paciente. Medicamento para la Artritis.
Usos Terapéuticos: Artritis reumatoide, Leucemia Linfática Crónica (LLC) y los linfomas no Hodgkiniano (LNH).
Aspectos relevantes:
En atención a las notificaciones de sospechas de reacciones adversas de Rituximab relacionadas con la infusión o perfusión, (Reacciones principalmente de alergias o hipersensibilidad) recibidas en el Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud.
Es importante resaltar que la mayoría de las sospechas de reacciones adversas notificadas están asociadas a las reacciones relacionadas con la infusión del Rituximab y presentadas en pacientes con Artritis Reumatoide, por lo que es fundamental que el profesional de la salud que estará en contacto con el uso de esta terapia, conozca el manejo adecuado del mismo y así disminuir en lo más posibles la aparición de reacciones relacionadas a la infusión.
La administración de Rituximab al igual que cualquier otro medicamento puede presentar reacciones adversas a la terapia. Es importante conocerlas y prevenirlas de ser posible como en este caso con una premedicación adecuada.
En la actualidad en la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas, se encuentran registrados dos productos con el principio activo Rituximab.
Recomendaciones:
Utilizar el Rituximab en las indicaciones aprobadas en el país, puesto que son las registradas en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas (DNFD) que es la Autoridad Sanitaria de Panamá.
Asegurar que el paciente reciba la premedicación recomendada antes de la infusión de Rituximab; por ejemplo, analgésicos o antipiréticos y un fármaco anti- histamínico; además de 100mg de metilprednisolona intravenosa 30 minutos antes de cada infusión de Rituximab en el caso de pacientes con Artritis Reumatoidea.
Seguimiento estricto a los pacientes con artritis reumatoide durante la administración del medicamento.
Interrumpir la infusión de Rituximab en caso de presentarse una reacción de hipersensibilidad, anafilaxia o reacción relacionada a la infusión y la instauración de un tratamiento apropiado.
5. Ácido Valproico, se recomendó no administrar en niñas y mujeres que tienen capacidad de gestación. El medicamento puede producir malformaciones.
Medicamentos: Ácido Valproico y sus sales.
Uso terapéutico: Anticonvulsivante dotado de un amplio espectro de actividad antiepiléptica
Aspectos relevantes:
La Agencia Española de Medicamentos en nota informativa ha comunicado nuevas recomendaciones de uso en niñas y mujeres con capacidad de gestación.
Es conocido, para este principio activo, el riesgo asociado a desarrollar malformaciones congénitas. Sin embargo, nuevos trabajos publicados en los últimos años indicativos de la asociación de Ácido Valproico con alteraciones en el desarrollo en niños expuestos intraútero.
El riesgo ya conocido de que aparezcan malformaciones congénitas en niños nacidos de madres que tomaron Ácido Valproico en monoterapia durante el embarazo es del 10,73% (95% CI: 8,16-13,29) frente al 2-3% de la población general.
Las malformaciones más comunes son: defectos del tubo neural, dismorfia facial, paladar hendido y labio leporino, craneosinostosis, defectos cardíacos, renales y urogenitales, defectos en las extremidades (incluyendo aplasia bilateral del radio) y anomalías múltiples con afectación de varios órganos y sistemas.
En la actualidad en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas se encuentran registrados doce (12) productos que contienen como principio activo al Ácido Valproico (y en sus diferentes sales: Valproato Sódico, Divalproato Sódico, Valproato de Magnesio).
Recomendaciones:
No debe administrarse Ácido Valproico ni a niñas, ni a mujeres con capacidad de gestación ni a mujeres embarazadas, a menos que otras terapias para el tratamiento de la epilepsia o los episodios maniacos asociados al trastorno bipolar no hayan sido tolerados o hayan resultado ineficaces.
Las mujeres con capacidad de gestación en tratamiento con Ácido Valproico deben utilizar algún método anticonceptivo eficaz durante todo el tiempo que dure el tratamiento y se les explicará detalladamente los riesgos que correrá el feto en caso de embarazo.
Se deberá informar a las mujeres en tratamiento que en caso de embarazo no deben suspender la medicación sin consultar previamente a su médico.
La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas estará próximamente en los trámites de actualización de las monografías e insertos de los medicamentos registrados con Ácido Valproico y sus sales.
Se recomiendan a los profesionales de la salud tomar en cuenta esta información al momento de prescribir productos con el principio activo Ácido Valproico y en sus diferentes sales.
“Sistema de Salud Humano, con Equidad y Calidad, un Derecho de Todos”
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