El Ministerio de Salud (MINSA), a través de la Dirección de Farmacias y Drogas, ordenó este lunes el retiro del mercado local de 20 clases de productos comerciales para adelgazar que contienen sibutramina, al comprobarse que pueden provocar eventos cardíacos.
Entre los productos con este principio activo en cápsulas, se encuentran: Vintix (10 y 15mg), obestat (10 mg), plenty (10 y 15 mg), reductimax (10 y 15mg ), nor kilos (15mg), sibutramina clorhidrato calox (10 y15 mg), betagen (15mg), mesura (10 y 15 mg),controtex (10 y 15 mg) saton (15mg), sibutramina genfar (10 y 15 mg), Ipogras (10 y 15 mg), sibutramina La Santé ( 15 mg)cetonil 15mg, lowex (15 mg), raductil (10 y 15mg), subutramina monohidrato stantech pharmaceutical (15 mg) y controtex (10 y 15 mg).
Este producto entró al mercado estadounidense en 1997 para la perdida de peso. La aprobación se basó en datos clínicos que demostraron que las personas que ingirieron sibutramina perdieron al menos 5% de su peso corporal, más que aquellas que probaron con placebo o recurrieron a la dieta o ejercicio. En Panamá, los productos con esta sustancia se registraron hace siete años, pero hasta la fecha no se han reportado casos adversos por su ingesta.
Eric Conté, director de Farmacias y Drogas, explico que la cesación de estos productos del mercado panameño se dio a raíz de que la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Española de Medicamentos, ordenaron el retiro inmediato de todos los productos que contienen esta sustancia, después de revisar los datos del estudio Sibultramina Cardiovascular Outcomes Trial (SCOUT).
Este ensayo, que duro siete años y se aplicó en unas 10 mil personas de 55 años con sobrepeso, demostró un incremento de 16% en el riesgo de eventos cardíacos graves, incluyendo infarto de miocardio, en el grupo de pacientes tratados con sibutramina, en comparación con otros que recibieron placebo.
El MINSA realizará operativos para retirar del mercado estos productos, que no se recetan en farmacias regentadas por el Ministerio de Salud ni por la Caja de Seguro Social (CSS).
Conté aseguró que se han suspendido todos los registros sanitarios vigentes y todos los trámites de renovación y de obtención de registro sanitario de los medicamentos, cuyo principio activo sea sibutramina en todas sus formas farmacéuticas.
También se ordenó a los laboratorios fabricantes de estos productos, que a través de sus representantes en nuestro país, se lleve a cabo el retiro del mercado de los mismos, por contravenir las disposiciones contenidas en la Ley 1 de 10 de enero de 2001 y el Decreto Ejecutivo 178 de 12 de julio de 2001, en referencia a la seguridad de los alimentos.
El MINSA advierte a la comunidad a no consumir estos productos y, en caso de haberlo hecho, acudir de inmediato al médico.
Esta semana se emitirá una resolución formal que será publicada en la Gaceta Oficial, donde se ordena el reitero de todos los productos que contengan esta sustancia. Igualmente, las agencias de medicamentos de Europa, España, Australia y México que participaron del estudio SCOUT, ordenaron el retiro de todos los productos que contienen sibutramina.
