Autoridades de salud evaluarán los productos biotecnológicos que circulan en el mercado panameño a fin de determinar si cumplen con los estudios clínicos que demuestren su calidad, seguridad y eficacia.
La decisión intenta hacer valer cumplir el Decreto Ejecutivo No. 32 de 11 de febrero de 2008 referente al registro sanitario de estos productos en Panamá donde el Ministerio de Salud evaluará los estudios clínicos y comparativos de los productos biotecnológicos.
De acuerdo con el director de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud, Eric Conte, aquellos productos que hayan presentado solicitud para la obtención del registro sanitario o ya cuenten con el mismo tendrán que presentar sus respectivos estudios a la institución.
Conte advirtió que aquellos productos que incumplan la medida, establecida en el artículo 71B del mencionado Decreto Ejecutivo, se les suspenderá su registro sanitario y tendrán que ser retirados del mercado panameño.
En Panamá circulan medicamentos biotecnológicos de países como Corea, Estados Unidos, Francia, Inglaterra, India, Italia y México, los cuales algunos ya cuentan con registro sanitario, mientras que otros se encuentran en proceso de trámite.
Durante un seminario sobre productos biológicos y biotecnológicos dirigido a los tramitantes de registros sanitario, representantes y regentes farmacéuticos de laboratorios que comercializan estos medicamentos en Panamá, Conte explicó que a más tardar el 6 de agosto próximo, deberán cumplir con las exigencias, que también incluye un programa de manejo de riesgo y un plan de fármaco vigilancia en el cual se deben tomar en consideración los riesgos identificados en el desarrollo de producto y los riesgos potenciales de su utilización.
Entre los medicamentos biotecnológicos, producidos por organismos vivos y cuyas líneas de investigación se centran en áreas como oncología, nefrología, hematología, neurología y enfermedades inflamatorias o metabólicas, se encuentran interferones, insulinas y anticuerpos monoclonales.
Los productos biotecnológicos son considerados como “el presente y el futuro", debido a que la mayoría de investigaciones clínicas se enrumban a la creación de estos fármacos y no de medicamentos citotóxicos.
Los medicamentos biotecnológicos, asociados a los clásicos, son utilizados en algunos tipos de cáncer como el de mama, colorrectal o linfomas. Desde su aparición, las primeras copias han registrado dudas sobre su denominación. Mientras que los innovadores son automáticamente sustituibles por los genéricos, los biosimilares son similares a los biotecnológicos, pero no iguales.
