Panamá se mantiene a la vanguardia en la región con relación en el tema de la regulación de medicamentos biotecnológicos, producidos por organismos vivos y cuyas líneas de investigación se centran en áreas como oncología, nefrología, hematología, neurología y enfermedades inflamatorias o metabólicas.
Así lo informó el director de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud, Eric Conte, quien señaló que con la promulgación del Decreto Ejecutivo No. 32 de 11 de febrero de 2008, que reglamenta el registro sanitario de estos productos, Panamá se mantiene a la delantera con respecto a otros países y cumpliendo con los estándares de calidad internacional.
Conte manifestó que los medicamentos biotecnológicos "son el presente y el futuro", debido a que hoy día la mayoría de investigaciones clínicas se enrumban a la creación de estos fármacos y no de medicamentos citotóxicos.
Las declaraciones de Conte se dieron durante la jornada regional sobre regulación de medicamentos biotecnológicos organizado por la Universidad de Panamá en conjunto con las facultades de Farmacia y Medicina de este centro de estudios superior, el Colegio de Farmacéuticos, el Ministerio de Salud y el Instituto Conmemorativo de Estudios de la Salud (ICGES).
Los medicamentos biotecnológicos, asociados a los clásicos, son utilizados en algunos tipos de cáncer como el de mama, colorrectal o linfomas. Desde su aparición, las primeras copias han registrado dudas sobre su denominación. Mientras que los innovadores son automáticamente sustituibles por los genéricos, los biosimilares son similares a los biotecnológicos, pero no iguales.
De acuerdo a la reglamentación aprobada, los medicamentos biotecnológicos para la obtención del registro sanitario requieren, entre otras cosas, certificado del producto farmacéutico, tipo Organización Mundial de la Salud (OMS) emitido por las autoridades de salud del país de procedencia o certificado de libre venta y su correspondiente certificado de buenas prácticas de fabricación.
También se exigirá monografías del producto por registrar, fórmula cuali-cuantitativa, método de análisis, especificaciones de las fuentes y las técnicas o procedimientos utilizados para la obtención del principio activo, estudios de estabilidad del producto y programa de manejo de riesgo y plan de fármaco-vigilancia.
Los productos biotecnológicos que posean registro sanitario vigente o en proceso de renovación deberán presentar los estudios clínicos o comparativos hasta el 6 de enero de 2008. Su incumplimiento será causal de suspensión de registro sanitario.
Todos los titulares de estos productos, aprobados o en trámite, deberán presentar, a más tardar el 6 de agosto de 2008, un programa de manejo de riesgo y un plan de fármaco-vigilancia, en el cual deberán tomar en consideración los riesgos durante el desarrollo del producto y los riesgos potenciales.
