Tras el hallazgo en Estados Unidos de sulfato de condroitina sobresulfatada en las heparinas, la Dirección de Farmacia y Drogas del Ministerio comunicó a laboratorios farmacéuticos, agencias distribuidoras de medicamentos, farmacéuticos y público en general la necesidad de presentar, por cada lote fabricado, la prueba de Resonancia Magnética Nuclear de Protones para aquellos productos que contengan dentro de su formulación este principios activo.
Mediante resolución No. 345 de 25 de agosto de 2008, y publicado en Gaceta Oficial, la medida es una acción preventiva que se hará efectiva a partir de marzo de 2009 tras la advertencia de la Agencia Federal de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) sobre la posible asociación de las heparinas con eventos adversos.
De acuerdo con el director de Farmacia y Drogas, Eric Conte, la medida se hace necesaria a fin de evitar sucesos adversos a la salud panameña y garantizar la vida, la integridad física y demás intereses de los consumidores.
Conte manifestó que los laboratorios o agencias distribuidoras que en las heparinas o cualquier otro producto médico superen en un 2% su nivel de riesgo de toxicidad se impedirá su entrada al mercado para salvaguardar la salud de la población.
“Es necesario recordar –dijo- que ninguna de las empresas que comercializan heparinas en Panamá han presentado evidencia de toxicidad en sus productos, no obstante, la medida intenta proteger a la población al punto que se mantienen comunicación constante con las farmacias de los hospitales del país a través del programa nacional de farmacovigilancia”.
El sulfato de condroitina sobresulfatada es un agente contaminante que tiene incidencia cardiovascular y secuelas cerebrales y, que según datos de la FDA, se han identificado un total de 12 empresas chinas que proporcionaron heparina alterada a 11 países: Alemania, Australia, Canadá, China, Dinamarca, Francia, Holanda, Italia, Japón, Nueva Zelanda y el propio Estados Unidos.
En Panamá se encuentran registrados varios productos que contienen en su formulación principios activos que pertenecen a la clasificación farmacológica de las heparinas, un agente anticoagulante utilizado como profilaxis en trombosis venenosa profunda y tromboembolismo pulmonar.
Frente a ello, se sugiere la presentación de la resonancia magnética nuclear de protones una prueba para determinar la cuantificación de sustancias extrañas en la preparación de una formulación o principio activo.
Otras agencias de medicamentos de Alemania, Argentina, Chile y España también han solicitado a laboratorios y empresas distribuidoras la presentación de análisis similares y su impedimento de comercializar sus productos en esos territorios en caso de negarse a presentar los mismos.
